Analisis Memorandum Dasar Sains Kawal Selia FDA: Produk Pengesahan Umur Menerima Semakan Keutamaan, Perisa Bukan Tembakau Perlu Buktikan Manfaat Bertambah

Analisis Memorandum Dasar Sains Kawal Selia FDA: Produk Pengesahan Umur Terima Kajian Keutamaan, Perisa Bukan Tembakau Perlu Buktikan "Faedah Bertambah"

Pada 21 November, FDA mengeluarkan 13 memorandum dasar saintifik mengenai kajian semula PMTA. 2First berkomunikasi dengan beberapa pakar pematuhan dan mendapati bahawa produk e-rokok dengan "teknologi pengesahan umur" akan disemak terlebih dahulu; pada masa yang sama, FDA mendedahkan bahawa e-rokok berperisa bukan tembakau perlu membuktikan "faedah tambahan" untuk perokok dewasa, dan aplikasi yang gagal menyediakan percubaan terkawal rawak atau data penyelidikan jangka panjang boleh dianggap "kecacatan maut."

 

Pada 21 November, Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan (FDA) AS mengeluarkan 13 memorandum mengenai dasar saintifik untuk semakan permohonan pra-pasaran untuk e-rokok, antara 2020 hingga 2023. FDA berkata memorandum ini menerangkan proses dan kaedah keutamaan yang digunakan untuk fail dan semak semula e-rokok berperisa dan PMTA lain (butiran: US FDA mengeluarkan 13 memorandum dasar sains kawal selia: Fokus pada berperisa kaedah semakan e-rokok).

FDA mengeluarkan memorandum dasar sains kawal selia berkaitan PMTA|Sumber: FDA

Mengenai kandungan memorandum yang dikeluarkan kali ini, 2Firsts merujuk bahan yang berkaitan dan berkomunikasi dengan ramai pakar pematuhan dan mendapati bahawa kepentingan "teknologi pengesahan umur" dinyatakan dengan jelas, iaitu peranti dengan pengesahan umur akan menerima semakan keutamaan. Pada masa yang sama, beberapa memorandum turut mendedahkan butiran keperluan tambahan FDA untuk penyelidikan perisa dalam ulasan kemudian.

Produk dengan pengesahan umur boleh menerima semakan keutamaan

Memorandum bertajuk "Pengutamaan Pemfailan untuk PMTA yang diterima antara 10 September 2020 hingga 3 November 2021" memperincikan dasar dan latar belakang FDA untuk mengutamakan aplikasi produk tembakau pra-pasaran (PMTA) yang diterima.

Keutamaan Pemfailan untuk PMTA yang diterima antara 10 September 2020 hingga 3 November 2021 Memorandum|Sumber: FDA

Dalam memorandum itu, FDA menjelaskan prinsip teras keutamaan semakannya, yang terutamanya merangkumi dua aspek berikut:

Berdasarkan tarikh penyerahan: PMTA biasanya disemak mengikut susunan tarikh penyerahan. Sebagai contoh, produk yang dihantar pada 10 September akan diutamakan berbanding permohonan yang dihantar pada 15 September.
Keutamaan khusus: Sesetengah aplikasi dengan teknologi khas atau kepentingan kesihatan awam mungkin diutamakan. Sebagai contoh, memorandum tersebut secara khusus menyebut bahawa sebuah syarikat telah menyerahkan PMTA dengan "teknologi pengikat umur", yang diutamakan kerana potensi kesan kesihatan awamnya. FDA menyatakan bahawa "permohonan itu diutamakan untuk Pemfailan kerana ia mengandungi teknologi penentu umur yang dikatakan."

"Aplikasi itu diutamakan kerana ia mengandungi teknologi pengesahan umur yang didakwa|Sumber: FDA

"Memorandum itu menunjukkan fakta bahawa produk dengan "pengesahan umur" boleh disemak dengan lebih cepat dan lulus pusingan kedua semakan, terus memasuki peringkat ketiga semakan." kata Kurt, perunding pakar pematuhan di 2Firsts.

Kurt berkata, "Pemahaman saya ialah FDA akan mengutamakan semakan produk pengesahan umur dan secara langsung mempercepatkan baris gilir ke peringkat ketiga semakan, tetapi standard semakan belum diturunkan."

Beliau juga percaya bahawa logik semakan FDA untuk e-rokok boleh dilihat daripada ini: peranti dengan fungsi pengesahan umur boleh menghalang remaja daripada menggunakannya dengan berkesan, jadi mereka dianggap sebagai keutamaan.

Beliau berkata bahawa produk sedemikian mungkin tidak perlu menjalani ujian terkawal rawak (RCT) yang mahal atau kajian kohort jangka panjang (Kajian Kohort Membujur), kerana peranti terminal mereka telah memainkan peranan pencegahan dalam penderaan remaja.

Produk perisa perlu membuktikan "faedah tambahan"

Dalam memorandum lain bertajuk "ENDS Containing Non-Tobacco Flavoured E-Liquid: Approach to PMTAs1 not in Substantive Scientific Review (Fasa III)", FDA membincangkan strategi pengurusan aplikasi produk tembakau pra-pasaran (PMTA) untuk bukan tembakau berperisa e. -rokok (TAMAT).

Dalam memorandum itu, FDA menjelaskan piawaian semakannya sendiri. Agensi itu memetik Seksyen 910 Akta Makanan, Dadah dan Kosmetik Persekutuan AS (Akta FD&C). Sama ada produk itu sesuai untuk "melindungi kesihatan awam" (APPH) adalah kunci kepada semakan. E-rokok berperisa bukan tembakau perlu membuktikan bahawa ia mempunyai "faedah tambahan" (incremental benefits) untuk perokok dewasa berbanding produk berperisa tembakau. faedah).

"Faedah tambahan" boleh difahami sebagai FDA yang memerlukan penghantar e-rokok perisa bukan tembakau untuk membuktikan bahawa mereka memberikan faedah tambahan kepada perokok dewasa berbanding produk perisa tembakau atau pilihan sedia ada lain, dan penilaian memerlukan bukti daripada ujian terkawal rawak (RCTs). ) atau kajian kohort jangka panjang.

Jika permohonan itu tidak mempunyai penyelidikan di atas, ia akan dianggap sebagai "kecacatan maut" dan boleh mengakibatkan perintah penafian pemasaran (MDO).

Perihalan "cacat maut"|Sumber: FDA

Perihalan "cacat maut"|Sumber: FDA

Kurt berkata sejak Julai 2021, FDA telah menambah keperluan ujian klinikal jangka panjang untuk perisa kepada proses semakan. Keperluan tambahan ini telah menyebabkan sejumlah besar syarikat dinilai tidak layak, dan beribu-ribu pesanan penolakan pasaran telah dikeluarkan kepada syarikat. Selepas itu, syarikat-syarikat ini telah memfailkan beberapa tindakan undang-undang terhadap FDA, dengan alasan bahawa keperluan tambahan ini melanggar piawaian semakan asal PMTA.

Jadi bagaimana FDA mentakrifkan "rasa bukan tembakau"?

Memorandum bertajuk "Tambahan kepada Pendekatan PMTA1 untuk ENDS2 Bukan Berperisa Tembakau bukan dalam Kajian Saintifik Substantif (Fasa III)" memberikan jawapan. FDA menyenaraikan dengan jelas produk mana yang tergolong dalam perisa bukan tembakau dalam sub-memorandum ini dan mentakrifkan skop perisa "tembakau" dan "pudina".

Kurt berkata bahawa perisa tembakau dan perisa mentol dalam kedua-dua senarai ini tidak akan disemak sebagai produk perisa. Hanya FLAVOR SKU akan tertakluk kepada semakan percubaan klinikal jangka panjang kecacatan maut. Jika tiada bukti yang berkaitan, FDA akan menghantar surat MDO kepada mereka.

Senarai memo e-rokok berperisa tembakau yang belum melalui kajian saintifik substantif|Sumber: FDA

Senarai memo e-rokok berperisa tembakau yang belum melalui kajian saintifik substantif|Sumber: FDA

Dilampirkan senarai memorandum e-rokok berperisa tembakau yang belum melalui kajian saintifik substantif|Sumber: FDA

Ini merupakan kumpulan keempat memorandum yang dikeluarkan pada 2024, dan FDA telah mengeluarkan sejumlah 26 memorandum dasar sains kawal selia. Walaupun FDA menyatakan bahawa memorandum yang diterbitkan tidak boleh digunakan sebagai alat, garis panduan atau manual untuk menyediakan permohonan atau menyerahkan dokumen kepada FDA. Walau bagaimanapun, analisis dan tafsiran memorandum ini masih membantu untuk mempunyai pemahaman yang lebih mendalam dan lebih tepat tentang falsafah dan kaedah FDA untuk semakan e-rokok.

Kedua-dua pihak tertinggi akan terus memberi perhatian kepada perkembangan terkini dalam dasar pengawalseliaan e-rokok AS.