Banyak jenama terkenal sedang mempromosikan 0-e-rokok nikotin di Amerika Syarikat. Adakah FDA tidak mempunyai kuasa untuk mengawal selia mereka?

Banyak jenama terkenal sedang mempromosikan 0-e-rokok nikotin di Amerika Syarikat. Adakah FDA tidak mempunyai kuasa untuk mengawal selia mereka?

Dengan Reynolds Tobacco melancarkan {{0}} jenama e-rokok nikotin Sensa di Amerika Syarikat, jenama e-rokok seperti Geekbar dan RAZ telah mula mengemas kini dan melancarkan 0 versi nikotin e- produk rokok. Adakah 0 produk nikotin dikawal oleh FDA? Mengapakah pengguna memilih 0 produk nikotin?

 

Baru-baru ini, dengan Reynolds Tobacco, anak syarikat British American Tobacco (BAT), melancarkan {{0}} jenama e-rokok nikotin Sensa di Amerika Syarikat, kedua-dua syarikat teratas mendapati bahawa lebih banyak jenama e-rokok telah bermula untuk mengemas kini dan melancarkan 0 versi nikotin produk e-rokok di pasaran ini.

 

Demand Vape, sebuah kedai borong e-rokok dalam talian di Amerika Syarikat, mendapati bahawa jenama e-rokok termasuk GeekBar dan Raz baru-baru ini telah melancarkan 0 versi nikotin bagi e-rokok. Penampilan dan konfigurasi produk ini pada asasnya sama dengan model yang sama, kecuali kepekatan minyak nikotin produk dikurangkan kepada 0% dalam komposisi minyak nikotin.

Perubahan ini ditunjukkan dalam penampilan produk. Yang paling langsung dan berkesan ialah bahagian hadapan pembungkusan luar, yang dicetak dengan "ZERO NICOTINE" dalam fon tebal.

 

Renault: Tiada rancangan untuk mendapatkan kelulusan persekutuan untuk 0 produk e-rokok nikotin

 

Sebelum ini, Renault mengumumkan pelancaran 0 jenama e-rokok nikotin Sensa, yang mula dijual pada 1 Julai dan menawarkan enam perisa, termasuk fros tembikai, fros buah markisa dan gabungan beri. Ia boleh memberikan 5,000 sedutan dan disertakan dengan bateri boleh dikitar semula, dengan harga runcit $19.99.

Jenama ini bukan satu-satunya produk BAT dalam bidang sifar nikotin. Di Jepun, BAT mengumumkan bahawa ia akan melancarkan produk e-rokok pakai buang bebas nikotin baharunya "Vuse Zero Nic Sensations" secara global pada hari yang sama.

 

Dalam kenyataan akhbar, BAT berkata bahawa produk itu adalah milik jenama e-rokok "Vuse". Sensations telah melancarkan empat perisa dan dijual di kedai serbaneka FamilyMart, Amazon dan platform studio vape di Tokyo.

Membandingkan Sensa dan Vuse Zero Nic Sensations di bawah British American Tobacco Group, kedua-duanya adalah sama dalam reka bentuk dan kedudukan. Perkataan Sensations dipermudahkan kepada Sensa dan dinaik taraf kepada jenama yang berasingan.

 

Pada masa ini, Vuse mempunyai sejumlah empat produk yang telah lulus PMTA di Amerika Syarikat-Vuse Alto, Vuse Vibe, Vuse Ciro dan Vuse Solo.

Jualan Sensa di Amerika Syarikat mengelakkan Vuse. Ia mempunyai laman web e-rokok yang berasingan sensavape untuk membezakannya daripada laman web jualan Vuse vusevapor. Kedua-dua tapak web ditandakan dengan ©2024 RJ Reynolds Vapor Company, yang berasal dari syarikat induk yang sama.

 

Membezakan pembangunan di pasaran AS secara sengaja boleh membantu mengelakkan persaingan langsung antara jenama, memastikan produknya mempunyai kedudukan unik mereka sendiri dalam pasaran, dan menyediakan pilihan tersuai untuk kumpulan pengguna yang berbeza. Ia secara khusus memilih untuk mengelakkan kekeliruan jenama dengan Vuse di rantau AS dan menggunakan strategi kedudukannya untuk menarik pengguna dengan keperluan yang berbeza.

 

Perlu diingatkan bahawa di Amerika Syarikat, di mana peraturan produk pengabusan sifar nikotin masih berada di kawasan kelabu, ia juga memberi ruang kepada FDA dan agensi pengawalseliaan lain untuk mengambil tindakan.

Dalam temu bual dengan Wall Street Journal, Reynolds berkata ia tidak bercadang untuk mendapatkan kelulusan persekutuan untuk Sensa. Oleh kerana peranti ini tidak mengandungi nikotin dan tidak serasi dengan mana-mana produk tembakau lain, peranti ini tidak berada di bawah bidang kuasa Pusat Produk Tembakau (CTP) FDA.

 

Sebagai tindak balas kepada soalan yang berkaitan, FDA enggan menyatakan sama ada produk e-rokok bebas nikotin seperti Sensa berada di bawah skop kawal selianya.

kelemahan peraturan FDA

 

Pada masa ini, menurut versi terbaru FDA bagi dokumen "E-Cigarettes, Vapes, and other Electronic Nicotine Delivery Systems (ENDS)Subscribe to Email Updates", takrif produk e-rokok: e-rokok, pengewap, e-rokok pen, pen hookah, rokok elektronik (e-rokok atau e-cigs), cerut elektronik dan paip elektronik adalah produk tembakau sistem penghantaran nikotin elektronik (ENDS).

 

Mereka Menggunakan "e-cecair" (pertuturan industri untuk "minyak asap"), yang biasanya mengandungi nikotin daripada tembakau serta perasa, propylene glycol, gliserin sayuran dan bahan-bahan lain. Cecair itu dipanaskan untuk menghasilkan aerosol yang disedut.

 

Dalam artikel "Bagaimana FDA Mengawal Selia E-Rokok Langgan Kemas Kini E-mel", Pemangku Pesuruhjaya FDA Ned Sharpless menyampaikan kepada dunia luar tanggungjawab utama CTP yang bertanggungjawab untuk mengawal selia produk tembakau dan cara mengawal produk e-rokok. Beliau menyebut bahawa FDA memerlukan semua pengilang ENDS di pasaran untuk memenuhi keperluan berikut, termasuk tetapi tidak terhad kepada:

 

Mendaftar institusi dan menyerahkan senarai produk, termasuk label dan iklan

Mengemukakan dokumen kesihatan tembakau

Menyerahkan senarai ramuan

Termasuk kenyataan amaran mandatori pada pembungkusan dan iklan ENDS (termasuk ramuan ENDS tertentu, seperti e-cecair), kenyataan itu berbunyi: "Amaran: Produk ini mengandungi nikotin. Nikotin ialah bahan kimia yang ketagihan."

 

Perlu diingat bahawa menurut Akta Kawalan Tembakau AS sebelumnya, nikotin sintetik tidak termasuk dalam peraturan tersebut. FDA mentakrifkan nikotin hanya sebagai bahan nikotin tembakau semula jadi. Untuk menghalang syarikat e-rokok daripada memintas semakan produk yang mengandungi nikotin sintetik, undang-undang baharu yang diluluskan di Amerika Syarikat pada April 2022 menjelaskan FDA Kuasa untuk mengawal selia produk tembakau yang mengandungi nikotin daripada mana-mana sumber, termasuk nikotin sintetik.

Undang-undang menyatakan bahawa, mulai 14 April 2022, pengilang, pengedar, pengimport dan peruncit produk tembakau yang mengandungi nikotin bukan tembakau (NTN) (iaitu, nikotin yang tidak dibuat atau berasal daripada tembakau, seperti nikotin sintetik) mesti memastikan pematuhan dengan keperluan yang terpakai di bawah Akta Makanan, Dadah dan Kosmetik Persekutuan (Akta FD&C) hasil daripada undang-undang ini, seperti:

 

Tidak menjual produk ini kepada mereka yang berumur di bawah 21 tahun (sama ada secara peribadi atau dalam talian);

 

Tidak memasarkan produk ini sebagai produk tembakau berisiko yang diubah suai tanpa kebenaran FDA; dan

 

Tidak mengedarkan sampel percuma produk ini.

 

Selain itu, pemilik dan pengendali kemudahan yang mengeluarkan, menyediakan, mengkompaun atau memproses produk NTN mesti mendaftar dengan FDA dan menyenaraikan semua produk tembakau yang mereka keluarkan, sediakan, kompaun atau proses untuk pengedaran komersial.

 

Tetapi jika e-rokok itu sendiri tidak mengandungi sebarang kos nikotin, adakah FDA mempunyai kuasa kawal selia ke atas perkara ini?

 

Pada masa ini, pihak berkuasa kawal selia FDA belum dijelaskan secara khusus. Sebagai tambahan kepada "penolakan untuk menjelaskan" produk nikotin Sensa oleh FDA, terdapat juga kes pada tahun 2017 yang paling mengesahkan kenyataan ini.

 

Pada tahun 2017, dalam kes "Nicopure Labs, LLC lwn. Pentadbiran Makanan dan Dadah AS", Nicopure Labs mencabar "peraturan penentuan" "Akta Pencegahan Merokok Keluarga dan Kawalan Tembakau 2009" (TCA), yang terpakai untuk elektronik produk sistem penghantaran nikotin (ENDS), termasuk e-rokok dan e-cecair. Nicopure Labs percaya bahawa keputusan itu melebihi kuasa FDA dan semakan FDA adalah "sewenang-wenangnya dan berubah-ubah."

Akhirnya, mahkamah mengekalkan keputusan FDA untuk mengawal selia e-rokok sebagai "produk tembakau" di bawah Akta Kawalan Tembakau. Mahkamah memutuskan bahawa FDA bertindak mengikut kuasanya dan adalah munasabah untuk menghendaki pengeluar e-rokok menjalani semakan pra-pasaran dan mematuhi sekatan pemasaran, dan ia tidak melanggar hak perlembagaan.

 

Tetapi perlu diingat bahawa mahkamah memutuskan dalam keputusannya bahawa dalam "peraturan penentuan" FDA, FDA mentakrifkan "komponen atau bahagian" sebagai "sebarang gabungan perisian atau bahan yang direka bentuk atau dijangka secara munasabah untuk:

 

(1) mengubah atau menjejaskan prestasi, ramuan, komponen atau sifat produk tembakau;

 

atau (2) digunakan dengan produk tembakau atau untuk kegunaan manusia."

 

Premis penting ialah "mereka mengubah atau menjejaskan prestasi produk tembakau dan digunakan dengan produk tembakau." E-rokok tertutup, seperti kartrij tertutup atau e-rokok pakai buang, jelas tidak boleh mengubah "prestasi, ramuan, komponen atau sifat" dengan menambah e-cecair, dan juga tidak boleh "digunakan dengan produk tembakau atau untuk kegunaan manusia."

 

Inilah sebab mengapa Reno berani menuntut dalam temu bual: Peranti ini bebas sepenuhnya dan tidak serasi dengan mana-mana produk tembakau, jadi tidak perlu mendapatkan kelulusan FDA.

 

Disebabkan oleh sikap samar-samar FDA, ia juga secara tidak langsung memberi kesan kepada peraturan negeri tempatan terhadap e-rokok tersebut. Ambil Louisiana sebagai contoh. Pejabat Kawalan Alkohol dan Tembakau negeri telah menerbitkan "senarai putih" yang dipanggil VAPE di laman web rasminya, menyenaraikan semua e-rokok atau produk nikotin alternatif yang diluluskan oleh Pentadbiran Makanan dan Dadah (FDA) AS. Sejak rang undang-undang itu berkuat kuasa, semua produk e-rokok di Louisiana yang belum diluluskan oleh FDA tidak boleh dijual secara sah dan peniaga perlu mengalih keluar produk yang tidak termasuk dalam senarai.

 

Memandangkan bidang kuasa FDA tidak jelas, produk sifar nikotin masih berada dalam "kawasan kelabu". Sama ada kerajaan persekutuan pusat atau negeri tempatan, agensi kawal selia yang mengikut peruntukan FDA tidak meletakkan mereka di bawah peraturan yang sama seperti yang mengandungi nikotin (termasuk nikotin sintetik).

 

Mengapakah pengguna memilih produk sifar nikotin?

 

Nikotin adalah ketagihan dan juga merupakan punca utama ketagihan orang ramai terhadap tembakau. Sama ada nikotin yang diekstrak daripada daun tembakau asli atau nikotin yang disintesis secara buatan, struktur kimia asas dan kesan ketagihannya adalah sama.

Vaping e-rokok pada asalnya direka sebagai alat untuk membantu perokok berhenti merokok. Prinsipnya adalah untuk mengurangkan pergantungan perokok kepada tembakau tradisional secara beransur-ansur dengan menyediakan nikotin. E-rokok membolehkan pengguna memenuhi keperluan nikotin mereka dengan menyedut aerosol yang mengandungi nikotin, sambil mengelakkan bahan berbahaya yang dihasilkan apabila tembakau tradisional dibakar.

 

Walau bagaimanapun, dari masa ke masa, sesetengah pengguna e-rokok boleh memilih untuk mengurangkan kepekatan nikotin dalam e-rokok yang mereka gunakan untuk mengurangkan pergantungan mereka kepada nikotin. Proses ini dipanggil "tangga nikotin", dan akhirnya pengguna mungkin berhenti menggunakan e-rokok yang mengandungi nikotin sepenuhnya atau beralih kepada 0-produk e-rokok nikotin dengan mengurangkan pengambilan nikotin secara beransur-ansur.

 

Bahagian pengguna ini boleh terus menikmati pengalaman deria e-rokok, seperti tekak terkena dan rasa aerosol, sambil mengelakkan ketagihan nikotin, hanya mengekalkan tingkah laku fisiologi merokok.

 

Di Reddit, platform sosial yang dikenali sebagai "American Post Bar," ramai pengguna e-rokok sedang mencari produk e-rokok sifar nikotin di pasaran. Ramai daripada mereka sedang mempertimbangkan untuk berhenti merokok buat sementara waktu demi keluarga mereka. "Apabila saya tidak boleh menghisap ganja perubatan (MMJ) di hadapan keluarga saya, saya akan menggunakannya."

Sesetengah pengguna e-rokok menyukai pelbagai perisa yang disediakan oleh e-rokok, tidak mahu kesan nikotin, dan lebih suka pengalaman deria e-rokok.

 

"Isteri saya merokok, tetapi dalam usaha untuk berhenti, dia beralih kepada vape. Dia mempunyai e-rokok nikotin. … Saya mengambil beberapa sedutan e-rokok nikotinnya dan ia berasa baik, tetapi saya tidak mahu merokok dan tidak mahu menangani potensi ketagihan Jadi, kami membeli beberapa kotak e-rokok sifar nikotin dari kedai tembakau tempatan.

Sebaliknya, sesetengah orang menggunakan e-rokok nikotin sifar untuk keperluan sosial, seperti yang dinyatakan oleh Persatuan Paru-paru Amerika dalam artikel, "Tekanan rakan sebaya - rakan mereka menggalakkan mereka untuk mencuba merokok dan terus merokok."

 

Keperluan sosial seperti ini telah menyebabkan sesetengah orang menggunakan e-rokok nikotin sifar, yang membolehkan mereka mengambil bahagian dalam aktiviti sosial tanpa mengambil nikotin.