Ketua pegawai penyelidik organisasi penyelidikan AS ARAC mentafsir PMTA dan persekitaran kawal selia: Pengesahan umur berguna tetapi masih memerlukan penilaian manfaat saintifik, dan syarikat harus secara proaktif menyesuaikan diri dengan keperluan FDA baharu

Ketua pegawai penyelidik organisasi penyelidikan AS ARAC mentafsir PMTA dan persekitaran kawal selia: Pengesahan umur berguna tetapi masih memerlukan penilaian manfaat saintifik, dan syarikat harus secara proaktif menyesuaikan diri dengan keperluan FDA baharu

Sebagai tindak balas kepada memorandum FDA mengenai permohonan PMTA untuk e-rokok berperisa bukan tembakau, 2Firsts menghubungi Dr. Jessica Zdinak, ketua pegawai penyelidik institut penyelidikan AS ARAC. Beliau menjelaskan cabaran dan keperluan proses semakan FDA. Untuk teknologi pengesahan umur, dia percaya ia berguna tetapi masih memerlukan penilaian saintifik. Beliau juga menyeru syarikat untuk meningkatkan pelaburan dalam penyelidikan saintifik untuk memenuhi keperluan FDA.

Penafian:

1. Kandungan artikel ini hanya mewakili pandangan peribadi orang yang ditemuduga dan tidak mewakili kedudukan 2Firsts.

2. Artikel ini tidak membentuk sebarang nasihat undang-undang, pelaburan atau perniagaan.

3. Bahasa Cina diterjemahkan daripada bahasa Inggeris, jadi sila rujuk kandungan bahasa Inggeris. Klik di sini untuk membaca versi bahasa Inggeris.

 

Pentadbiran Makanan dan Dadah AS (FDA) baru-baru ini mengeluarkan 13 memorandum yang menggariskan dasar semakannya untuk aplikasi produk tembakau prapasaran (PMTA) untuk e-rokok berperisa bukan tembakau. Dokumen ini menjelaskan kaedah dan piawaian FDA untuk menilai produk e-rokok. Untuk meneroka lebih lanjut perkembangan ini, 2Firsts bercakap dengan Dr. Jessica Zdinak, Ketua Pegawai Penyelidik dan Ketua Pegawai Eksekutif Syarikat Penyelidikan dan Analisis Gunaan (ARAC).

 

Dalam temu bual itu, Dr. Zdinak membincangkan perspektifnya tentang teknologi pengesahan umur yang muncul dan cabaran yang dihadapi oleh FDA dalam proses PMTA berdasarkan pengalamannya yang luas dalam tetapan kerajaan dan industri. Beliau menyatakan bahawa walaupun teknologi pengesahan umur boleh membantu mengurangkan kemungkinan akses bawah umur kepada e-rokok, ia bukanlah pengganti kepada penyelidikan saintifik yang kukuh. Beliau menekankan bahawa pengilang mesti terus menjalankan penyelidikan berasaskan bukti untuk menilai keberkesanan pengesahan umur dan peranannya dalam mengurangkan penggunaan produk tembakau oleh populasi bukan sasaran.

 

Berikut ialah perkara utama Dr. Zdinak:

Proses semakan "cacat maut" FDA direka untuk mengendalikan sejumlah besar aplikasi dengan sumber terhad, yang kukuh dari segi saintifik tetapi memerlukan komunikasi yang lebih jelas.

 

Semua aplikasi PMTA untuk e-rokok berperisa bukan tembakau masih diperlukan untuk menyediakan penyelidikan yang kukuh, terutamanya ujian terkawal rawak (RCT) atau kajian kohort untuk menunjukkan faedah penggantian mereka.

Walaupun teknologi pengesahan umur boleh mengurangkan risiko, ia bukanlah pengganti kepada penilaian saintifik yang menyeluruh untuk menentukan manfaat sebenarnya kepada kesihatan awam.
FDA telah menjelaskan keperluan semakan melalui memorandum dan bentuk lain, dan pengeluar harus secara proaktif memenuhi piawaian ini untuk meningkatkan kadar kejayaan aplikasi mereka.

DR. JESSICA ZDINAK, ARAC CRO|Sumber: ARAC

 

Berikut adalah wawancara penuh:

2Pertama: Bagaimanakah anda menilai kecacatan maut dalam proses semakan substantif dalaman FDA untuk produk bukan berperisa tembakau, yang bermula sejak Julai 2021? Bolehkah anda memberi kami latar belakang yang lebih terperinci?

 

Dr. Zdinak: Pemahaman saya tentang memo semakan FDA ialah mereka perlu menyusun strategi "dalam masa nyata" untuk mengendalikan sejumlah besar permohonan semakan yang dikemukakan pada masa yang sama (atau pada hari yang sama).

 

Strategi ini nampaknya mengambil kira beberapa faktor:

1) Kemajuan permohonan dalam proses semakan;

2) Masa penyerahan permohonan;

3) Sama ada aplikasi mengandungi data alternatif khusus;

4) Menentukan susunan semakan permohonan melalui rawak.

 

Saya berpendapat bahawa Pusat FDA untuk Produk Tembakau (CTP) ialah agensi muda, dan memo ini adalah satu-satunya cara untuk memajukan kerja semakannya dalam tempoh yang singkat. Perspektif ini berpunca daripada bertahun-tahun saya bekerja dengan kerajaan persekutuan, dan saya tahu bahawa proses membuat keputusan sektor awam memerlukan penyelarasan yang panjang dan selalunya lebih kompleks daripada proses di sektor swasta.

 

Di samping itu, pada masa beberapa memo dikeluarkan, kerajaan persekutuan dan organisasi kesihatan awam dan kawalan tembakau yang lain telah mula mengambil perhatian terhadap peningkatan penggunaan produk rokok elektronik (ENDS) berperisa oleh belia. Nampaknya atas sebab ini, Pusat Produk Tembakau (CTP) FDA menetapkan "ambang" untuk penyemak saintifik untuk menentukan sama ada bukti yang mencukupi telah disediakan dalam permohonan. Bukti yang mencukupi kemudiannya ditakrifkan lagi sebagai data "boleh dipercayai dan kukuh" yang dibentangkan dalam bentuk reka bentuk eksperimen atau kajian kohort membujur. Sebagai pakar sains tingkah laku, kami di ARAC tahu bahawa ini adalah dua cara terbaik untuk menunjukkan bahawa e-rokok berperisa mempunyai manfaat kesihatan awam tambahan berbanding dengan e-rokok berperisa tembakau. Reka bentuk kajian jenis ini membolehkan FDA membandingkan secara langsung kesan e-rokok berperisa dengan e-rokok berperisa tembakau sambil secara tidak langsung menilai risiko kepada kesihatan awam. Dalam kes ini, risiko adalah terutamanya daripada peningkatan penggunaan e-rokok berperisa oleh belia.

 

Sebagai ahli psikologi penyelidikan, kami dilatih secara saintifik untuk memahami bahawa kajian eksperimen rawak adalah perlu untuk menilai sepenuhnya kesan pembolehubah ke atas hasil dan mewujudkan kausaliti. Walau bagaimanapun, kajian kohort membujur juga boleh menunjukkan dengan jelas bukti persatuan yang kukuh dengan mempertimbangkan pelbagai pembolehubah dalam analisis dan model.

 

Kami tidak dapat mengulas tentang memo ini dari perspektif pengeluar, kerana kami adalah organisasi penyelidikan pihak ketiga yang bebas dan sebahagian besarnya tidak terjejas oleh kedudukan FDA dalam memo ini. Fokus kami adalah untuk menyediakan pengilang dengan kaedah penyelidikan saintifik yang kami percaya paling sesuai memenuhi keperluan FDA. Pengalaman dan kejayaan kami dalam persekitaran kawal selia FDA AS memberi kami keyakinan besar bahawa latar belakang dan pengalaman saintifik ini sangat konsisten dengan keperluan FDA, sama ada ia melibatkan proses "cacat maut" atau tidak.

 

2Pertama: Jika produk bukan tembakau telah pun memohon untuk PMTA dengan teknologi pengesahan umur, adakah produk berperisa bukan tembakau masih perlu menjalani RCT atau kajian longitudinal semasa proses PMTA?

 

Dr. Zdinak: Ya, saya fikir semua permohonan yang ingin mendapatkan kebenaran untuk produk rokok elektronik (ENDS) bukan tembakau perlu menjalankan kajian ini. Pertama, masa lalu tidak boleh dipadamkan dalam sekelip mata. Trend pertumbuhan penggunaan belia e-rokok berperisa beberapa tahun lalu tidak akan dilupakan dalam jangka pendek. Fenomena ini memberi kesan kepada banyak kumpulan yang berkaitan, termasuk ibu bapa, sistem sekolah, guru, penyedia penjagaan kesihatan dan kesihatan awam serta organisasi kawalan tembakau.

 

Berdasarkan data yang kami lihat baru-baru ini dalam Tinjauan Tembakau Belia Kebangsaan (NYTS) 2024, terdapat beberapa keputusan yang menggalakkan menunjukkan penurunan ketara dalam penggunaan e-rokok berperisa oleh belia. Walau bagaimanapun, ini tidak bermakna bahawa akan ada kurang kebimbangan untuk melindungi belia daripada produk tersebut.

 

Di samping itu, teknologi pengesahan umur mungkin merupakan satu cara untuk mengurangkan akses belia kepada e-rokok, tetapi saya fikir ia masih harus dilihat sama ada ia sebenarnya boleh mengurangkan penggunaan belia. Kami telah melihat pelbagai teknologi pengesahan umur yang berbeza, tetapi industri tidak boleh menganggap bahawa selagi teknologi tertentu dilaksanakan dalam produk, ia tidak perlu lagi membuktikan nisbah risiko-manfaat dalam aplikasi.

 

Saya boleh bayangkan bahawa FDA akan berminat untuk menilai kemungkinan bahawa teknologi ini boleh "retak" atau betapa berkesannya teknologi ini dalam menghalang pembelian produk, penggunaan pertama dan setiap penggunaan. Dari perspektif pengawal selia, mereka mungkin mendapati sukar untuk memahami sebab pengeluar sanggup melabur berpuluh juta dolar dalam pembangunan produk, inovasi teknologi, sistem perisian dan penyelidikan saintifik lain untuk PMTA, tetapi tidak sanggup membelanjakan lebih kurang $1 juta tambahan mengenai penyelidikan yang terus diperlukan oleh FDA untuk membuktikan "manfaat" produk kepada kesihatan awam.

 

Teknologi pengesahan umur mungkin merupakan mekanisme untuk mengurangkan risiko, tetapi tahap "manfaat" kepada perokok masih perlu dinilai dalam kajian pengganti yang mantap, boleh digunakan secara am dan direka bentuk dengan baik.

 

Salah satu pepatah yang sering saya petik dalam hidup ialah, "Apabila saya tahu lebih baik, saya melakukan lebih baik."

 

Saya fikir ia juga berlaku di sini. Sebelum proses "cacat maut" didedahkan kepada umum, saya dapat memahami mengapa syarikat tidak dapat memahami dengan tepat apa yang FDA cari, dan saya dapat memahami dan bersimpati dengan kekecewaan mereka kerana tidak berpeluang memberikan kajian ini kepada FDA .

 

Walau bagaimanapun, kini industri mempunyai pemahaman yang lebih jelas tentang keperluan, kebanyakan pengeluar sememangnya membuat penambahbaikan. Tetapi masih sukar bagi sesetengah syarikat untuk mempercayai bahawa kajian ini perlu, terutamanya dengan bilangan besar permohonan masih dalam peringkat semakan dan keputusan FDA.

 

Saya berharap keadaan akan berkembang dengan cepat dan FDA akan membuat banyak keputusan yang telah lama ditunggu-tunggu. Selepas itu, saya fikir, bolehkah pengeluar dan wakil industri bergerak ke hadapan daripada mentaliti "pembekuan atau penerbangan" semasa.