FDA AS telah memperbaharui pesanan kelulusan risikonya buat kali pertama: lapan produk hingus mancis Sweden boleh dijual sehingga 2032

FDA AS telah memperbaharui pesanan kelulusan risikonya buat kali pertama: lapan produk hingus mancis Sweden boleh dijual sehingga 2032

FDA AS mengumumkan pembaharuan kebenaran pembetulan risiko untuk lapan produk snuff generik daripada Swedish Match, membolehkan mereka terus menjual sehingga 2032. Produk ini telah mendapat pengisytiharan bahawa "menggunakan snuff dan bukannya rokok boleh mengurangkan risiko pelbagai penyakit", termasuk kanser mulut, penyakit jantung, dan kanser paru-paru. FDA menekankan bahawa pembaharuan adalah berdasarkan bukti saintifik dan mengesahkan kesan pengurangan bahaya snuff.

Pada 7 November, waktu AS, Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan (FDA) AS mengumumkan di tapak web rasminya bahawa selepas semakan saintifik yang rapi, ia telah mengeluarkan perintah pembaharuan kebenaran risiko yang diubah suai kepada Swedish Match USA, Inc. untuk lapan produk snuff generik. Melalui pembaharuan ini, produk ini boleh terus dijual (mereka telah diluluskan untuk jualan sejak 2019) dan disertakan dengan kenyataan risiko yang diubah suai berikut: "Menggunakan sedutan generik dan bukannya rokok boleh mengurangkan risiko kanser mulut, penyakit jantung, kanser paru-paru , strok, emfisema, dan bronkitis kronik

Produk yang telah mendapat pesanan pembetulan risiko termasuk:

Umum Longgar
Bahagian Pudina Kering Umum Mini Asli
Bahagian Am Asal Besar
Bahagian Campuran Klasik Umum Putih Besar-12ct
Bahagian Pudina Umum Putih Besar
Bahagian Pudina Nordic Umum Putih Besar-12ct
Bahagian Umum Putih Besar
Bahagian Umum Wintergreen Putih Besar.

Perintah pembetulan risiko yang dikeluarkan oleh FDA secara khusus menyasarkan produk yang disebutkan di atas dan sah sehingga 7 November 2032. Jika agensi menentukan pada bila-bila masa bahawa, antara lain, terus menjual produk ini tidak lagi memberi manfaat kepada kesihatan seluruh penduduk, agensi boleh menarik balik perintah itu.

FDA menyatakan bahawa semakan menentukan bahawa kenyataan pengurangan risiko ini disokong oleh bukti saintifik, bahawa pengguna memahami kenyataan itu, dan bahawa pengguna mengenali dengan betul risiko relatif produk ini berbanding dengan rokok. FDA telah mendapati bahawa produk pengurangan risiko ini, apabila benar-benar digunakan oleh pengguna, akan mengurangkan kemudaratan kepada pengguna tembakau dan risiko penyakit berkaitan tembakau, dan memberi manfaat kepada kesihatan keseluruhan penduduk. Terutamanya, bukti saintifik sedia ada, termasuk kajian epidemiologi jangka panjang, menunjukkan bahawa penggunaan khusus produk ini boleh mengurangkan risiko kanser mulut, penyakit jantung, kanser paru-paru, strok, emfisema dan bronkitis kronik berbanding dengan merokok. Bukti sedia ada tidak menunjukkan bahawa sebilangan besar remaja telah mula menggunakan produk ini.

FDA menekankan bahawa perintah peruntukan risiko yang diubah suai tidak membenarkan syarikat memasarkan produk dengan mana-mana penyata risiko lain yang diubah suai yang menyampaikan atau mungkin mengelirukan pengguna untuk mempercayai bahawa produk tersebut telah diluluskan atau diluluskan oleh FDA, atau bahawa FDA mempertimbangkan produk selamat untuk pengguna. Orang yang tidak menggunakan produk tembakau seharusnya tidak mula menggunakannya tanpa produk tembakau yang selamat.

FDA menyatakan bahawa ini adalah kali pertama FDA memperbaharui atau mengubah suai perintah kelulusan risiko.

Produk ini pada mulanya telah diluluskan untuk penafian pautan luar pada tahun 2015, dan telah dilancarkan di Amerika Syarikat melalui proses permohonan produk tembakau pra-pasaran.
Pada Oktober 2019, produk tersebut telah dibenarkan untuk dijual sebagai produk tembakau berisiko yang lebih baik dengan penafian pautan luaran.
Perintah yang membenarkan produk tembakau biasa dijual sebagai produk tembakau berisiko lebih baik pada 2019 adalah sah selama 5 tahun.
Untuk terus menjual produk ini selepas tarikh akhir yang dinyatakan dalam pesanan 2019, Sweden Match telah menyerahkan permohonan pembaharuan untuk produk tembakau berisiko yang lebih baik.

Semak Perintah Kelulusan Risiko|Sumber Imej: FDA