Mahkamah AS membatalkan perintah penafian pemasaran e-rokok FDA, lima syarikat dibenarkan untuk terus menjual produk

Mahkamah AS membatalkan perintah penafian pemasaran e-rokok FDA, lima syarikat dibenarkan untuk terus menjual produk

Mahkamah Rayuan AS menyokong tuntutan mahkamah yang difailkan oleh lima pengeluar e-rokok, meminta FDA menilai semula perintah penafian pemasaran (MDO) dan mengekalkan akses pasaran mereka. Lima pengilang itu kini boleh terus menjual produk mereka sehingga agensi itu menjalankan semakan saintifik baharu terhadap permohonan produk tembakau prapasaran (PMTA) mereka, atau sehingga Mahkamah Agung mengambil tindakan.

 

Menurut Vaping 360, pada 31 Julai, panel tiga hakim Mahkamah Rayuan AS untuk Litar Kelima memetik keputusannya dalam kes Triton Distribution sebagai preseden, meluluskan permintaan semakan lima pengeluar e-rokok dan membatalkan perintah penafian pemasaran (MDO) FDA.

 

Mahkamah menghantar semula kes itu kepada FDA untuk semakan lanjut.

 

Lima pengilang itu kini boleh terus menjual produk mereka sehingga agensi itu menjalankan semakan saintifik baharu terhadap permohonan produk tembakau prapasaran (PMTA) mereka, atau sehingga Mahkamah Agung mengambil tindakan.

 

Lima syarikat tersebut ialah:

 

Cloud House, LLC

Pengagihan Paradigma

SWT Global Supply, Inc.

Vaporized, Inc.

SV Packaging, LLC

Mahkamah menyatakan dalam keputusannya: (1) FDA tidak memberikan notis adil kepada pengeluar e-rokok mengenai penyelidikan jangka panjang yang diperlukan untuk PMTA; (2) FDA tidak mengiktiraf atau menjelaskan dengan secukupnya perubahan kedudukannya; dan (3) FDA mengabaikan pergantungan sah dan serius pengeluar pada panduan perintah penafian pra-pasaran (MDO).

 

Pada bulan Januari, Litar Kelima memutuskan 10-6 memihak kepada Triton Distribution (yang terdapat dalam dokumen mahkamah dengan nama sah Wages and White Lion Investments) dalam rayuannya terhadap perintah penafian pasaran (MDO) FDA.

 

Dua bulan kemudian, FDA meminta Mahkamah Agung menyemak keputusan Litar Kelima, dan bulan lalu Mahkamah Agung bersetuju untuk mendengar rayuan FDA.

 

Kes itu boleh diputuskan pada musim bunga akan datang dan boleh membentuk semula amalan peraturan produk e-rokok FDA.

 

Litar Kelima berpendapat bahawa kes yang diputuskan minggu ini menimbulkan isu yang sama seperti kes Triton:

 

"Pemohon dalam kes ini, yang menghasilkan cecair e-rokok berperisa yang mengandungi nikotin, menghabiskan banyak masa dan sumber untuk menyediakan PMTA mereka mengikut panduan FDA yang menyatakan mereka tidak perlu mengemukakan kajian klinikal jangka panjang. Namun, FDA menafikan PMTA mereka. menggunakan jargon yang sama seperti yang menafikan pempetisyen Upah dan beribu-ribu pengeluar e-rokok lain Oleh itu, atas sebab yang dijelaskan sepenuhnya oleh mahkamah penuh di Wages, kami berpendapat bahawa kelakuan FDA dalam kes ini juga menyalahi undang-undang kerana ia menafikan PMTA pemohon. berdasarkan kekurangan kajian klinikal jangka panjang."

 

Lima syarikat itu memfailkan petisyen dengan Mahkamah pada Oktober 2021 yang mencabar MDO yang diterima pada Ogos dan September tahun itu, yang merupakan sebahagian daripada penafian awal yang dikeluarkan setahun selepas tarikh akhir penyerahan PMTA September 2020. Mahkamah menyatukan lima kes dan membenarkan lima pempetisyen penangguhan pada November 2021 sementara menunggu semakan.

 

Dalam laporan kemajuan semakan PMTA terbaharunya, FDA berkata ia telah mengeluarkan MDO untuk 46,000 produk e-rokok. Berpuluh-puluh pengeluar e-rokok telah mencabar perintah penafian di mahkamah persekutuan.