FDA AS mengeluarkan dua memorandum dasar sains pengawalseliaan PMTA e-rokok baharu

FDA AS mengeluarkan dua memorandum dasar sains pengawalseliaan PMTA e-rokok baharu

Pentadbiran Makanan dan Dadah (FDA) AS hari ini mengeluarkan dua memorandum dasar sains kawal selia mengenai aplikasi produk tembakau prapasaran (PMTA) untuk produk e-rokok baharu. Kedua-dua memorandum itu bertajuk "Pengenalpastian Bahaya Genotoksik dan Stratifikasi Kekarsinogenan Bahan-bahan dalam

Aplikasi Produk Tembakau Prapasaran untuk Sistem Penghantaran Nikotin Elektronik (ENDS)" dan "Mengira Risiko Kanser Sepanjang Hayat Berlebihan dalam Aplikasi Produk Tembakau Prapasaran untuk TAMAT". Maklumat dalam memorandum mungkin berubah apabila dasar, rangka kerja kawal selia atau perubahan sains kawal selia dan memorandum sentiasa dikemas kini.

Pada 5 Ogos, Pentadbiran Makanan dan Dadah (FDA) AS mengeluarkan dua memorandum dasar sains kawal selia mengenai aplikasi produk tembakau prapasaran (PMTA) untuk produk e-rokok baharu.

Kedua-dua memorandum itu dikeluarkan pada 3 Jun tahun ini dan bertajuk "Pengenalpastian Bahaya Genotoksik dan Stratifikasi Kekarsinogenan Bahan dalam Aplikasi Produk Tembakau Prapasaran untuk Sistem Penghantaran Nikotin Elektronik (ENDS)" dan "Mengira Risiko Kanser Sepanjang Hayat Berlebihan dalam Aplikasi Produk Tembakau Prapasaran untuk ENDS "

Secara keseluruhan, memorandum dasar sains ini memberikan gambaran keseluruhan pemikiran dalaman FDA mengenai topik pada masa tertentu. Maklumat dalam memorandum mungkin berubah apabila dasar, rangka kerja kawal selia atau sains kawal selia berubah, dan maklumat memorandum dikemas kini secara berterusan.

Semakan FDA terhadap aplikasi produk tembakau adalah berdasarkan fakta khusus dalam setiap permohonan dan direkodkan dalam semakan khusus setiap permohonan. Oleh itu, dua memorandum yang dikeluarkan hari ini tidak boleh digunakan sebagai alat, panduan atau manual untuk menyediakan atau menyerahkan permohonan FDA.

Bagi pemohon yang ingin memasarkan produk tembakau baharu, FDA telah mengeluarkan peraturan akhir, seperti peraturan akhir PMTA, yang secara khusus menerangkan kandungan, format, prosedur semakan dan dokumen panduan yang diperlukan untuk PMTA. Selain itu, FDA kerap menerbitkan sumber yang lebih relevan, seperti webinar dan petua aplikasi, di laman web dan media sosial Pusat Produk Tembakau (CTP).

Dilaporkan bahawa pada April tahun ini, FDA menyambung semula menerbitkan memorandum dasar sains kawal selia dan mengeluarkannya semula pada bulan Mei. Memorandum terbaharu yang dikeluarkan kali ini mencerminkan komitmen konsisten CTP untuk meningkatkan ketelusan peraturan.