Keadaan semasa farmaseutikal - Peraturan gred untuk rokok elektronik: Bolehkah pasaran Australia masih melakukannya?

Pentadbiran Barangan Terapeutik (TGA) Australia mengesahkan bahawa "pindaan kepada ubat -ubatan dan undang -undang lain (E - reformasi rokok) telah dilaksanakan sepenuhnya pada 1 Julai. dan Peraturan Peranti Perubatan (MDSO 2024). Mereka yang gagal memenuhi piawaian akan dilarang daripada import, pengedaran, atau runcit.
Pengetatan garis masa
Dari 1 Oktober 2024, hanya E - rokok yang mematuhi peraturan baru boleh dibekalkan secara sah;
Dari 1 Mac, 2025, kilang -kilang pengeluaran mesti memegang pensijilan ISO 13485 (ISO 9001 semasa akan dimansuhkan);
Dari 1 Julai, 2025, mana -mana produk yang tidak mematuhi - akan dikeluarkan dari rak.
Piawaian Dual Menetapkan Batasan Keselamatan
TGO 110:
Mengenakan peraturan yang ketat pada bahan menguap: kepekatan nikotin kurang daripada atau sama dengan 50 mg/ml;
Rasa terhad kepada empat jenis: rasa asal, pudina, mentol, dan tembakau;
Setiap botol E - cecair hendaklah kurang daripada atau sama dengan 60 ml, setiap kartrij kurang daripada atau sama dengan 5 ml, dan mesti lulus ujian perlindungan kanak -kanak (ISO 8317/AS 19288).
MDSO 2024:
Termasuk keseluruhan rokok E - sebagai peranti perubatan, yang memerlukan pengeluar mempunyai sistem pengurusan kualiti ISO 13485 dan memenuhi piawaian keselamatan seperti IEC 62133 dalam aspek seperti pencegahan letupan bateri, pencegahan terlalu panas, dan penjamin -. Warna penampilan terhad kepada putih, kelabu, atau hitam, dan pembungkusan luar mestilah mempunyai pernyataan amaran mandatori seperti "Jauhkan dari jangkauan kanak -kanak".
Hanya dua laluan untuk jualan undang -undang
TGA menyatakan bahawa perusahaan boleh memilih:
1. Senaraikan produk dalam Daftar Barangan Terapeutik Australia (ARTG), tetapi pada masa ini tidak ada rokok E - telah melepasi laluan ini;
2. Hantar pemberitahuan pasaran pra - ke TGA dan masukkan Whitelist Import, yang merupakan penyelesaian arus perdana pada masa ini.
Kesan pasaran hitam dan penguatkuasaan penguatkuasaan
Jabatan Kesihatan New South Wales mengumumkan semalam bahawa jualan haram E - rokok boleh mengakibatkan hukuman maksimum 7 tahun penjara dan denda 1 juta dolar Australia; Kedai haram boleh ditutup secara paksa selama 90 hari hingga 12 bulan. Walau bagaimanapun, Victoria hanya mempunyai 14 pemeriksa masa penuh -, dan orang dalam industri bimbang bahawa sumber penguatkuasaan yang tidak mencukupi boleh membawa kepada percambahan berterusan pasaran gelap.
Tindak balas mendesak industri

Persatuan Rokok Australia E - mendedahkan bahawa lebih daripada 30 pemilik jenama telah memulakan penempatan semula kilang dan pelarasan formula, yang bertujuan untuk pensijilan ISO 13485 dan mengemukakan pemberitahuan TGA. Sebarang kelewatan bersamaan dengan secara automatik menyerahkan pasaran Australia. "