FDA AS Meluluskan Kumpulan Pertama E-rokok Menthol Untuk Dijual di AS, Semuanya Adalah Produk NJOY

FDA AS meluluskan kumpulan pertama e-rokok mentol untuk dijual di AS, semuanya adalah produk NJOY

Pentadbiran Makanan dan Dadah AS (FDA) meluluskan penjualan empat produk e-rokok di Amerika Syarikat melalui laluan Aplikasi Produk Tembakau Prapasaran (PMTA). FDA mengeluarkan perintah kebenaran pemasaran kepada NJOY LLC untuk empat produk e-rokok berperisa pudina - NJOY ACE Pod Menthol 2.4%, NJOY ACE Pod Menthol 5%, NJOY DAILY Menthol 4.5% dan NJOY DAILY EXTRA Menthol 6%.

 

Pada 21 Jun, waktu tempatan di Amerika Syarikat, Pentadbiran Makanan dan Ubat (FDA) AS meluluskan penjualan empat produk e-rokok di Amerika Syarikat melalui laluan Aplikasi Produk Tembakau Prapasaran (PMTA). FDA mengeluarkan perintah kebenaran pemasaran kepada NJOY LLC untuk empat produk e-rokok berperisa pudina - NJOY ACE Pod Menthol 2.4%, NJOY ACE Pod Menthol 5%, NJOY DAILY Menthol 4.5% dan NJOY DAILY EXTRA Menthol 6%.

 

Perlu dinyatakan bahawa NJOY adalah salah satu pengeluar e-rokok terbesar di Amerika Syarikat. Pada 2023, ia telah diambil alih oleh Altria Group, gergasi tembakau yang mengeluarkan jenama Marlboro, dengan harga kira-kira AS$2.75 bilion.

 

FDA berkata bahawa dua produk ACE yang dibenarkan adalah kartrij yang dimeterai, pra-isi, tidak boleh isi semula yang digunakan dengan peranti ACE yang dibenarkan sebelum ini, dan dua produk DAILY yang dibenarkan adalah e-rokok pakai buang dengan e-cecair pra-isi dan tidak boleh isi semula ( minyak asap) takungan.

 

Keizinan ini menandakan kali pertama FDA meluluskan produk e-rokok berperisa bukan tembakau. Yang penting, setiap permohonan disemak berdasarkan kes demi kes, dan tindakan hari ini hanya untuk empat produk ini-keizinan tidak terpakai kepada mana-mana produk e-rokok berperisa pudina yang lain. Untuk menjual produk tembakau baharu secara sah di Amerika Syarikat, syarikat mesti menerima pesanan pemasaran bertulis daripada FDA. Walaupun tindakan ini membenarkan produk tembakau khusus ini dijual secara sah di Amerika Syarikat, ini tidak bermakna produk tembakau ini selamat atau tidak "diluluskan FDA." Semua produk tembakau adalah berbahaya dan boleh menyebabkan ketagihan. Mereka yang tidak menggunakan produk tembakau seharusnya tidak mula menggunakannya.

Dr. Brian King, Pengarah Pusat Produk Tembakau FDA, berkata:

 

"Beban adalah pada pemohon untuk memberikan bukti yang diperlukan untuk mendapatkan kebenaran pemasaran, dan FDA telah menjelaskan dengan jelas apa yang diperlukan untuk berjaya mencapai hasil itu. Langkah ini seterusnya menunjukkan bahawa produk e-rokok boleh dibenarkan apabila bukti saintifik yang mencukupi dikemukakan kepada agensi itu."

 

FDA menilai PMTA berdasarkan kriteria kesihatan awam yang mempertimbangkan, antara faktor lain, risiko dan faedah produk kepada populasi secara keseluruhan. Selepas menyemak permohonan syarikat, FDA menentukan bahawa terdapat bukti yang mencukupi untuk menunjukkan bahawa membenarkan pemasaran produk ini adalah sesuai untuk melindungi kesihatan awam, satu piawaian undang-undang yang diperlukan oleh Akta Pencegahan Merokok Keluarga dan Kawalan Tembakau 2009.

Secara khusus, bukti yang dikemukakan oleh pemohon menunjukkan bahawa produk berperisa mentol ini memberi manfaat kepada orang dewasa yang merokok (dari segi penukaran penuh) berbanding produk berperisa tembakau yang diluluskan pemohon sebelum ini yang mencukupi untuk mengatasi risiko produk, termasuk menarik minat belia.

 

"Kami adalah agensi yang dipacu data dan akan terus mengikuti sains untuk membimbing semakan kami terhadap aplikasi tembakau prapasaran," kata Dr Matthew Farrelly, Pengarah Pejabat Sains di Pusat Produk Tembakau FDA.

 

"Berdasarkan semakan saintifik kami yang ketat, dalam kes ini, kekuatan bukti untuk faedah perokok dewasa beralih sepenuhnya kepada produk yang kurang berbahaya mengatasi risiko kepada belia."

 

FDA tetap mengambil berat tentang risiko penggunaan belia semua e-rokok, terutamanya produk berperisa yang lebih menarik kepada belia. Seperti produk yang dibenarkan sebelum ini, FDA telah mengenakan sekatan pemasaran yang ketat ke atas produk baharu untuk menghalang akses dan pendedahan belia. FDA akan memantau dengan teliti cara produk ini dipasarkan dan akan mengambil tindakan yang sewajarnya jika syarikat gagal mematuhi sebarang keperluan berkanun atau peraturan yang berkenaan. Agensi boleh menggantung atau membatalkan kebenaran jika agensi memutuskan bahawa pemasaran berterusan tidak lagi sesuai untuk melindungi kesihatan awam, termasuk jika terdapat peningkatan ketara dalam bilangan belia atau bekas perokok yang menggunakan produk, atau penurunan dalam bilangan perokok sedia ada beralih sepenuhnya kepada produk.

 

Tindakan hari ini adalah salah satu daripada banyak langkah yang diambil oleh FDA untuk memastikan semua produk tembakau baharu yang dijual di Amerika Syarikat menjalani semakan saintifik dan menerima kebenaran pemasaran daripada agensi itu. FDA telah menerima hampir 27 juta permohonan untuk produk yang dianggap dan telah membuat keputusan ke atas lebih daripada 26 juta permohonan tersebut.

 

Sehingga kini, FDA telah meluluskan 27 produk dan peranti e-rokok berperisa tembakau dan mentol, termasuk empat yang dibenarkan hari ini.

 

Agensi itu mengekalkan risalah satu halaman yang boleh dicetak yang menyenaraikan semua produk e-rokok yang dibenarkan; ini adalah satu-satunya produk e-rokok yang pada masa ini boleh dipasarkan dan dijual secara sah di AS, dan mereka yang mengeluarkan, mengimport, menjual atau mengedarkan e-rokok tanpa mendapatkan kebenaran prapasaran yang diperlukan berisiko untuk dikuatkuasakan. Mereka yang mahukan senarai produk tembakau yang boleh dijual secara sah di AS, termasuk e-rokok, boleh melawati Pangkalan Data Produk Tembakau boleh carian baharu FDA.